MediGate Framework
กระบวนการพัฒนานวัตกรรมผลิตภัณฑ์ MedTech จากงานวิจัยในมหาวิทยาลัยสู่การใช้ประโยชน์เชิงพาณิชย์
MediGate แบ่งการพัฒนาเป็น 6 Stage ตั้งแต่ Stage 0 การพัฒนาแนวคิดนวัตกรรม ไปจนถึง Stage 5 การเปิดตัวเต็มรูปแบบและขยายผล โดยมี Gate คั่นระหว่าง Stage เป็นจุดตัดสินใจตามเกณฑ์ก่อนก้าวสู่ Stage ถัดไป
Stage 0
การพัฒนาแนวคิดนวัตกรรม
Innovation Ideation
พิจารณาคัดเลือกงานวิจัยด้าน MedTech ที่มีศักยภาพจะนำไปใช้ประโยชน์
แบบประเมินตนเอง
นวัตกรรมของคุณอยู่ Stage ไหน?
ประเมินตนเองเบื้องต้นจากเกณฑ์ของแต่ละ Gate และดูว่ายังขาดอะไรก่อนก้าวต่อ
Discover → Develop → Validate → Navigate → Scale คือเส้นทางการสนับสนุนที่เข้าใจได้ง่ายว่า CMICe ช่วยอะไรในแต่ละช่วง ส่วน MediGate คือกรอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์ MedTech แบบ Stage-Gate จากงานวิจัยของ Kruachottikul et al. (2024) ทั้งสองแบ่งขั้นต่างกัน และไม่ได้จับคู่กันแบบหนึ่งต่อหนึ่ง
6 Stage คั่นด้วย 5 Gate
ที่แต่ละ Gate โครงการจะถูกพิจารณาตามเกณฑ์ที่กำหนด ผลการตัดสินมี 4 แบบ คือ อนุมัติ อนุมัติแบบมีเงื่อนไข พักไว้ หรือยุติ
- S0
Innovation Ideation
การพัฒนาแนวคิดนวัตกรรม
พิจารณาคัดเลือกงานวิจัยด้าน MedTech ที่มีศักยภาพจะนำไปใช้ประโยชน์
- Gate 1 · ยอมรับนิยามโครงการ
- S1
Build Business Case
การสร้างกรณีธุรกิจ
สร้างกรณีธุรกิจจากงานวิจัยเทคโนโลยีเชิงลึก ความต้องการของลูกค้า และข้อกำหนดทางเทคนิค
- Gate 2 · ยอมรับการออกแบบเบื้องต้น
- S2
Design & Development / Early Validation
การออกแบบ พัฒนา และตรวจสอบเบื้องต้น
พัฒนาการออกแบบผลิตภัณฑ์ ต้นแบบที่ใช้งานได้ และกระบวนการผลิต พร้อมการทวนสอบและตรวจสอบความถูกต้องเบื้องต้น
- Gate 3 · ยอมรับการออกแบบขั้นสุดท้าย
- S3
Test and Validation
การทดสอบและตรวจสอบความถูกต้อง
ตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และเตรียมการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
- Gate 4 · ยอมรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ระยะแรก
- S4
Launch
การนำออกสู่ตลาด
นำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดระยะแรก และปรับปรุงทั้งธุรกิจและผลิตภัณฑ์ตามเสียงตอบรับจากตลาด
- Gate 5 · ยอมรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์
- S5
Full Launch / Scale Up / Post-Launch Review
การเปิดตัวเต็มรูปแบบ ขยายผล และทบทวนหลังเปิดตัว
นำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดเต็มรูปแบบ พร้อมเก็บและวิเคราะห์เสียงตอบรับจากตลาด
Build → Measure → Learnช่วง Stage 2–4 ทำงานเป็นวงจรสร้าง วัดผล และเรียนรู้ และทุก Stage ปรับแก้ซ้ำได้ (Iterations & Spirals)
ทุก Stage มีกิจกรรมที่แนะนำครอบคลุมหลายด้าน — ดูกลุ่มภารกิจทั้ง 10 กลุ่ม
- การบริหารจัดการManagement
- การพัฒนาธุรกิจBusiness Development
- การเงินและแหล่งทุนFinancial Management & Funding
- รูปแบบรายได้และการเบิกจ่ายRevenue Model & Reimbursement
- การพัฒนาเทคโนโลยีTechnology Development
- กฎหมายและการถ่ายทอดเทคโนโลยีLegal & Tech Transfer
- กฎระเบียบและการขึ้นทะเบียนRegulatory
- ด้านคลินิกClinical
- การผลิตและการดำเนินงานManufacturing & Operations
- คุณภาพQuality
งานวิจัยตีพิมพ์ในวารสารวิชาการ (เข้าถึงแบบเปิด)Kruachottikul et al. (2024). Journal of Innovation and Entrepreneurship, 13:71
อ่านงานวิจัย MediGate5 Gate ระหว่างทาง
ก่อนก้าวจาก Stage หนึ่งไปอีก Stage โครงการต้องผ่าน Gate ซึ่งพิจารณาจากเกณฑ์ สิ่งที่ส่งมอบ และระดับความพร้อมที่แนะนำ ผลการตัดสินมี 4 แบบ: อนุมัติ อนุมัติแบบมีเงื่อนไข พักไว้ หรือยุติ
- Gate 1
ยอมรับนิยามโครงการ
Project Definition Acceptance
ระดับความพร้อมที่แนะนำIRL ≥ 1 · TRL ≥ 3 · CRL ≥ 1
S0 การพัฒนาแนวคิดนวัตกรรม ไปสู่ S1 การสร้างกรณีธุรกิจ
- Gate 2
ยอมรับการออกแบบเบื้องต้น
Initial Design Acceptance
ระดับความพร้อมที่แนะนำIRL ≥ 3 · TRL ≥ 3 · CRL ≥ 3
S1 การสร้างกรณีธุรกิจ ไปสู่ S2 การออกแบบ พัฒนา และตรวจสอบเบื้องต้น
- Gate 3
ยอมรับการออกแบบขั้นสุดท้าย
Final Design Acceptance
ระดับความพร้อมที่แนะนำIRL ≥ 5 · TRL ≥ 5 · CRL ≥ 5
S2 การออกแบบ พัฒนา และตรวจสอบเบื้องต้น ไปสู่ S3 การทดสอบและตรวจสอบความถูกต้อง
- Gate 4
ยอมรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ระยะแรก
Early Product Launch Acceptance
ระดับความพร้อมที่แนะนำIRL ≥ 7 · TRL ≥ 8 · CRL ≥ 8
S3 การทดสอบและตรวจสอบความถูกต้อง ไปสู่ S4 การนำออกสู่ตลาด
- Gate 5
ยอมรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์
Product Launch Acceptance
ระดับความพร้อมที่แนะนำIRL ≥ 8 · TRL ≥ 8 · CRL ≥ 8
S4 การนำออกสู่ตลาด ไปสู่ S5 การเปิดตัวเต็มรูปแบบ ขยายผล และทบทวนหลังเปิดตัว
IRL = ระดับความพร้อมด้านการลงทุน · TRL = ระดับความพร้อมของเทคโนโลยี · CRL = ระดับความพร้อมทางคลินิก (ตาม Fig. 1 ของงานวิจัย MediGate)
อยากพานวัตกรรมของคุณเดินหน้าอย่างเป็นระบบ?
เล่าให้ CMICe ฟังว่าคุณกำลังพัฒนาอะไรและอยู่ในขั้นไหน ทีมงานจะช่วยวางก้าวถัดไปที่เหมาะสม